整合性安全总结（ISS）早期规划

1. ISS统一性建设工作启动

1.1 研究元数据标准化

1.1.1 不同类型研究元数据规范

• DBL研究锁定数据库后，需梳理元数据，确保信息完整准确，为后续分析奠定基础。

• OL研究进行中，实时更新元数据，反映研究进展，避免数据偏差影响结果。

• 新启动研究，依据统一模板构建元数据，减少初期工作量，提高研究效率。

1.1.2 cADaM规范建立

• 结合各类研究特点，制定跨研究核心分析数据集规范，提升数据整合性。

• 规范涵盖数据结构、变量定义等，确保不同研究数据无缝对接，便于分析。

• 定期审查cADaM规范，根据研究进展和监管要求及时调整，保障其适用性。

1.1.3 不良事件编码词典统一

• 冻结MedDRA版本，明确不良事件编码标准，减少编码差异导致的分析误差。

• 组织培训，确保研究团队熟练掌握统一编码词典，提升数据质量。

• 建立反馈机制，收集使用中问题，持续优化编码词典应用。

1.2 分层化会议管理体系

1.2.1 战略层会议安排

• 双周执行委员会会议，高层与PM参与，聚焦项目战略方向与重大决策。

• 会议讨论项目整体进度、资源分配、监管风险等关键议题，确保项目按战略推进。

• 会后形成决策日志，明确责任分工与执行计划，保障决策落地。