临床试验审计问题分类与整改策略

一、数据可靠性问题

1.1 主要缺陷

1.1.1 非实时记录

• 培训/QC记录追溯性补签（ALCOA+违反）

1.2 根本原因

1.2.1 记录流程不规范

• 缺乏实时记录监督机制

1.2.2 人员意识不足

• 对ALCOA+原则理解不深

1.3 整改措施（CA）

1.3.1 优化记录流程

• 引入电子记录系统，设置自动提醒

1.3.2 加强培训

• 针对ALCOA+原则开展专项培训

1.4 预防策略（PA）

1.4.1 定期审计

• 每季度审查记录流程

1.4.2 强化监督

• 设立专人监督记录实时性

二、人员与培训缺陷

2.1 主要缺陷

2.1.1 员工经验未达JD要求

• 培训体系崩溃

2.2 根本原因

2.2.1 招聘审核不严

• 未严格验证资质

2.2.2 培训体系不完善

• 缺乏系统培训计划

2.3 整改措施（CA）

2.3.1 修订招聘SOP

• 加强资质验证

2.3.2 补充培训

• 关键岗位紧急补训