盲法在临床试验中的应用与挑战

一、盲法分级与科学价值

1.1 开放标签

1.1.1 受盲对象

无隐藏。

1.1.2 适用场景

外科手术、器械试验等无法伪装的操作。

1.1.3 偏倚控制目标

仅客观终点（生存率、实验室指标）。

1.2 单盲

1.2.1 受盲对象

患者。

1.2.2 适用场景

患者报告结局（PRO）为主的试验（如抑郁症）。

1.2.3 偏倚控制目标

避免患者期望效应影响主观症状报告。

1.3 双盲

1.3.1 受盲对象

患者 + 研究者 + 评估员。

1.3.2 适用场景

药物试验的金标准（尤其主观终点）。

1.3.3 偏倚控制目标

全面防止治疗分配预期影响行为与判断。

1.4 三盲

1.4.1 受盲对象

患者 + 研究者 + 评估员 + 统计师。

1.4.2 适用场景

高敏感性疾病领域（如精神类药物）。

1.4.3 偏倚控制目标

防止分析阶段人为调整统计方法。

1.5 双盲的价值

当研究者知晓分组时，可能无意间更频繁检查试验组患者，对对照组轻微症状不记录，主观终点评分倾向有利方向。

二、双盲实施的五大核心技术

2.1 药物伪装系统

2.1.1 双模拟技术

试验药 + 匹配安慰剂，阳性药 + 匹配安慰剂交叉服用。

2.1.2 胶囊重封装

不同药物装入相同胶囊（需稳