Clinical & PV Quality Excellence: Ensuring Compliance and Safety

一、职位核心职责

1.1 保障受试者与患者安全

1.1.1 临床试验伦理监督

• 确保临床试验符合GCP伦理要求，保护受试者权益，从方案设计到实施全程监督，保障试验安全合规。

1.1.2 药物安全监测

• 监督药物警戒活动，及时准确收集、评估和报告药品安全信息，确保患者用药安全。

1.2 确保数据可靠性

1.2.1 临床数据质量把控

• 监督临床数据管理，确保数据准确、完整、一致，为产品注册和决策提供可靠依据。

1.2.2 PV数据完整性

• 确保药物警戒数据完整，符合法规要求，支持药品全生命周期安全管理。

二、质量战略与体系

2.1 制定质量战略

2.1.1 临床与PV质量策略

• 制定与公司研发管线和法规要求一致的临床质量（GCP）和药物警戒质量（GPSP/GVP）策略，覆盖全生命周期。

2.1.2 法规趋势应对

• 关注法规变化，及时调整质量策略，确保公司始终领先。

2.2 建立质量管理体系

2.2.1 临床与PV QMS构建

• 建立符合国际标准和全球法规的临床与PV QMS，涵盖关键流程，确保体系有效运行。

2.2.2 SOP管理

• 主导临床与PV相关SOP的编写、审核、批准和培训，确保流程标准化。

三