Magnesium L-threonate 苏糖酸镁 通过了其它国家机构的批准吗

美国FDA

美国食品药品管理局（FDA）对膳食补充剂（如苏糖酸镁）的监管方式与处方药不同[8, 10]。FDA不直接“批准”膳食补充剂的安全性或有效性。

然而：

• 苏糖酸镁（Magnesium L-threonate monohydrate）被列入了FDA的UNII（Unique Ingredient Identifier）数据库，但这并不意味着经过了监管审查或批准3。
• 有信息指出，FDA批准其作为镁的化合物来源之一用于食品[11, 12]。一份GRAS（Generally Recognized As Safe，公认安全）通告（GRN No. 499）提到了其作为膳食镁源用于特定食品类别，含量最高可达0.12%4。
• 对于镁元素本身（非特指苏糖酸镁），FDA确认有科学证据支持镁与降低高血压风险之间存在合格健康声称（Qualified Health Claim）1。
• FDA为镁设定了基于年龄的可耐受最高摄入量（ULs），但不包括0-6个月的婴儿10。

其他国家/地区监管机构

欧盟 (EU)

• 欧洲食品安全局（EFSA）在2024年3月发表科学意见，认为在提议的使用条件下（用于成人食品补充剂，每日最大摄入量3000毫克，不包括孕妇和哺乳期妇女），L-苏糖酸镁作为新型食品是安全的[2, 16, 24]。该剂量约等于2730毫克L-苏糖酸盐和250毫克镁24。EFSA还确认镁可以从该来源中生物利用24。EFSA在2008年就曾评估认为，人类每天摄入2700毫克的L-苏糖酸盐是安全的[2, 24]。
• 2024年10月18日，欧盟委员会发布实施条例(EU) 2024/2694，正式批准将L-苏糖酸镁作为新型食品成分用于成人专用食品补充剂[13, 9]。

英国 (UK)

• 2021年4月，有申请者向英国提交了L-苏糖酸镁一水合物的新型食品申请7。
• 英国食品标准局（FSA）下属的新型食品和工艺咨询委员会（ACNFP）在2024年4月就L-苏糖酸镁作为新型食品用于食品补充剂的安全性提出了建议25。相关的安全评估文件也已发布7。

总的来说，苏糖酸镁在美国主要作为膳食补充剂成分存在，FDA对其监管不同于药品，但认可其作为食品中的镁源。在欧盟，它已被正式批准为用于成人食品补充剂的新型食品成分。在英国也经过了相应的安全评估。

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关于您提到的苏糖酸镁（Magnesium L-threonate），以下是基于新增信息的补充详情：

监管审批细节

• 美国 GRAS 评估: 如前所述，苏糖酸镁在美国被认为是公认安全（GRAS）的。具体而言，美国FDA在2014年审查了由AIDP公司提交的GRAS通告（GRN No. 499），且未提出异议。该通告涉及其在食品和食品补充剂中作为镁源的使用[7, 4]。
• 欧盟新型食品审批: 欧盟对L-苏糖酸镁的审批过程涉及欧洲食品安全局（EFSA）的详细评估。该申请于2021年由美国AIDP公司提交7。EFSA的评估确认，在建议的最大日摄入量3000毫克（约含250毫克镁和2730毫克L-苏糖酸盐）下，该成分对于除孕妇和哺乳期妇女外的成年人是安全的，并且镁具有生物可利用性[24, 7]。评估还考虑了产品中可能存在的草酸（Oxalic acid），含量最高可能为1%，每日最大摄入量约30毫克，EFSA认为此水平不构成安全担忧7。最终，欧盟委员会通过实施条例 (EU) 2024/2694 正式批准其作为新型食品用于成人食品补充剂，该条例自2024年11月7日起生效，并授予申请公司AIDP Inc.为期五年的数据保护和市场独占权[13, 6, 9]。

市场与应用

• 市场销售: 根据信息，苏糖酸镁自2010年起已在美国和加拿大作为膳食补充剂销售，成人使用剂量有时高达每天4000毫克7。
• 化学与合成: L-苏糖酸镁（CAS号: 778571-57-6）通常由维生素C、碳酸钙和碳酸镁等原料经化学合成制得5。
• 用途与认知: 它被用作矿物质补充剂，以预防和治疗血液中镁含量低的问题8。一些动物研究表明，苏糖酸镁可能有助于提高大脑中的镁离子浓度并改善认知功能，例如记忆力，但目前缺乏有力的人体研究证据支持这些效果[9, 6]。在中国，它也被用作食品营养强化剂5。
• 常见副作用: 与其他镁补充剂类似，服用苏糖酸镁可能引起胃部不适和腹泻，尤其是在较高剂量下。与餐同服有助于减轻这些副作用[8, 9]。
• 药物相互作用: 镁补充剂可能与某些药物发生相互作用，例如某些抗生素（四环素类、喹诺酮类）、双膦酸盐类药物（如阿仑膦酸钠）和甲状腺药物（如左甲状腺素），影响药物吸收。同时服用时需要间隔数小时8。