第一部分：医疗器械行业与产品经理角色基石01

第1章：医疗器械行业全景图

1.1 定义与分类

医疗器械的定义与分类是行业监管的基石，直接影响产品注册路径、监管强度及市场策略。以下结合中国（NMPA）、美国（FDA）、欧盟（MDR/IVDR）三大体系系统解析：

一、医疗器械定义

核心标准：用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病/损伤，或控制生理结构/功能的仪器、设备、材料等，不依赖药理学/免疫学代谢实现主要作用（区别于药品）。

典型产品示例：

• 诊断类：血糖仪、MRI设备
• 治疗类：心脏支架、呼吸机
• 辅助类：轮椅、人工关节

二、全球主流分类体系

1. 按风险等级分类（I, II, III类）

类别	风险程度	监管强度	代表产品	中美欧差异
I类	低风险	备案/自我声明	压舌板、轮椅、非灭菌纱布	欧盟I类细分：