辛格迪客户案例 | 勤浩医药电子合约系统(eSign)项目

01 勤浩医药，创新赋能

勤浩医药（苏州）有限公司（以下简称“勤浩医药”）成立于2015年，位于江苏省苏州市工业园区。作为一家专注于创新药物研发的高新技术企业，勤浩医药致力于通过前沿的科研技术和创新平台，为全球患者提供高效、安全的治疗方案。公司秉持“创新驱动、质量为本、患者至上”的发展理念，在肿瘤、代谢性疾病和免疫疾病等领域不断深耕，已逐步发展成为国内领先的创新药研发企业。

02 行业挑战，传统之困

随着医药行业的快速发展，法规要求愈发严格，勤浩医药在日常运营中深刻体会到传统纸质文件签署方式的诸多弊端。纸质文件签署流程繁琐，从起草、审核到打印、传递，再到最终签署，整个过程耗时费力。据统计，一份文件从发起签署到完成平均需要数天甚至数周时间，严重影响了研发和生产的效率。

此外，纸质文件的存储和管理成本高昂，文件丢失或损坏的风险也较高。随着企业业务的不断拓展，文件数量呈指数级增长，存储和管理成本显著增加。同时，纸质文件在数据检索和追溯方面效率低下，难以满足监管机构的审查要求，给企业带来了潜在的合规风险。

03 eSign登场，破局而生

（一）项目规划，分步推进

为解决传统纸质文件签署的痛点，勤浩医药决定引入辛格迪电子合约管理系统（eSign），开启数字化转型之路。项目分两个阶段实施：

第一阶段：搭建基础的电子合约管理系统，实现合同签署、审批、存储等核心功能，覆盖研发、生产、质量控制等关键部门，为企业构建坚实的数字化基础。

第二阶段：优化系统功能，实现与公司现有信息化系统的深度集成，如ERP、研发管理系统等，进一步提升工作效率和数据共享能力，推动企业数字化转型。

（二）功能亮点，铸就优势

全生命周期管理：eSign系统通过自动化工作流程，实现了合同从起草、审批、签署到存储的全生命周期管理。系统涵盖组织管理、印章授权、数字签名、时间戳、合约验证、实名认证、短信通知、人脸核身以及电子文档保管等功能，大幅简化了文件管理流程，提升了业务开展效率。

组织管理与权限严控：eSign支持多组织架构管理，企业可根据自身业务需求建立印章管理制度，实现不同层级组织之间的连通，同时提供组织级别的权限管理，确保用章安全高效。

一体化签约方案：系统提供“电子签约+数据存证+实体章管控+防伪打印”的一体化解决方案，通过电子印章模块集中管理各类印章，根据人员权限进行使用、维护和授权管理，提升用章效率和合规性。

（三）技术赋能，坚实后盾

eSign系统是辛格迪翱泰数字化平台的核心模块之一，由辛格迪行业专家与IT专家合力打造，以“质量合规专家”为管理理念，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管需求。

系统根据勤浩医药的具体需求提供高度定制化的功能，采用分布式架构优化数据存储和访问效率，支持与第三方系统的集成，实现数据无缝交换，为企业数字化转型提供有力支持。

04 显著成效，成果斐然

（一）企业蝶变，效益飙升

引入eSign系统后，勤浩医药在文件处理速度、管理成本、合规性和安全性等方面取得了显著提升：

文件处理速度大幅提升：电子签名将文件审批和签署周期缩短80%以上，以往需要数周完成的合同签署，如今仅需数小时即可完成。

管理成本显著降低：纸质文件的打印、存储和归档成本减少70%以上，文件丢失或损坏的风险降至最低。

合规性和安全性增强：电子签名符合医药行业法规要求（如FDA的21 CFR Part 11），确保电子记录的法律效力和数据完整性。每份文件均带有时间戳和数字证书，保障数据真实性和不可篡改。

工作流程优化：系统与勤浩医药现有信息化体系深度集成，减少了人工干预，降低了错误率，提升了整体管理水平。

（二）社会效益，广泛深远

eSign系统的成功实施不仅为勤浩医药带来了显著效益，还在社会层面产生了广泛影响：

医药合规性保障：系统帮助企业满足法规要求，确保电子记录和签名的法律效力，提升行业合规水平。

降本增效：通过自动化签署流程，减少传统纸质文件处理所需的时间和资源，降低文件打印、存储和邮寄成本，推动社会资源的高效利用。

其他社会效应：强化审计追踪，提升企业内部管理水平；促进远程工作和协作，优化供应链管理；在疫情期间，确保关键业务流程的快速处理，为经济社会稳定做出贡献

05 关联解决方案

解决方案1：GMP质量合规数字化解决方案(QMS)

解决方案2：药企委托生产质量管理协同解决方案(OWL MAH)

06 关联案例

案例1：鼎康生物电子合约系统(eSign)项目

案例2：泰和泰电子合约系统(eSign)项目