印度泰瑞沙奥希替尼片，Osimertinib中文使用说明书

【原产地】英国阿斯利康制药集团

【英文药品名】Osimertinib

【翻译中文名】奥希替尼

【中文商品名】泰瑞沙

【印度产地】Caprane制药有限公司

【包装】印度版奥希替尼包装以粉色和白色为主色调，制作精美细腻。由两种剂量的包装分别是40/mg和80/mg。

【成分】活性成分为甲磺酸奥希替尼

【性状】奥希替尼是片剂，外包衣是浅褐色的，里面是白色至浅棕色的。

【针对靶点】EGFR突变(T790M/L858R、L858R、T790M/外显子19缺失和外显子19缺失)，奥希替尼还可抑制HER2、HER3、HER4、ACK1和BLK的活性。

【适应症】适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。（T790M突变,第一代靶向药易瑞沙，特罗凯，伊瑞可耐药后）

【推荐剂量】泰瑞沙奥希替尼推荐服用剂量为，80mg每天一次，直到病情出现进展或者是产生耐药。

【用量用法】正常患者在服用奥希替尼时，应采用口服，每日一次，每次80mg。患者每天服用奥希替尼的时间要固定，进餐或空腹时服用都可以。应整片吞服，不能压碎或者咀嚼，可以与水溶解后喝下，但是水和药要有一定的比例。如果有漏服 1次，要在6~12小时以内补药，如果超过这个时间就不需要补药了，到第二天正常服用即可。

印度版奥希替尼

【儿童用药】目前还没有在儿童和青少年患者之间有用奥希替尼靶向药的经验。因此，泰瑞沙奥希替尼不会在0～17 岁患者中使用。

【老年用药】在肺癌的临床治疗中，奥希替尼平均用在65岁至75岁之间或以上，因为老年患者年级比较大身体各项功能都存在下降，不良反应的发生平率比较高，所以服用剂量调整的很频繁。

【药理及药代动力学】泰瑞沙奥希替尼片的药代动力学参数在健康受试者和非小细胞肺癌患者中进行了验证。泰瑞沙的血浆表观清除率为14.2L/h，表观分布容积为986L，他的半衰期约为48小时。泰瑞沙的AUC和Cmax与剂量是成正比的。奥希替尼每日一次口服15天后病情会达到稳定的状态。稳态时，循环血浆浓度在24小时的给药间期内通常会保持在1.6倍的范围之内。

【药物的相互作用】治疗期间，患者要避免进食一些会与奥希替尼产生相互作用的食物和药物，比如：水果西柚；酮康唑和激素避孕的药物等等；

【不良反应】最常见(大于或等于30% )的副作用包括皮疹、口腔溃疡、手足反应、甲沟炎等;有的患者还会出现视觉异常、恶心、腹泻、呕吐、便秘、水肿、转氨酶升高及疲乏等等。

【注意事项】1、在服用奥希替尼之前最好确认T790M突变的状态，或者是EGFR的突变状态。2、在服用奥希替尼期间以及停止用药后的一个月内避免怀孕，同样哺乳期女性也要禁服奥希替尼。3、服药之前，若果自己还有服用其他处方药或者非处方药，一定要告诉自己的主治医师。4、如果服药奥希替尼出现严重副作用，可以在医生同意的情况下调整奥希替尼的服用剂量或停药。

【用药提醒】医生或是药师会在患者使用泰瑞沙奥希替尼之前，向患者解释清楚服用奥希替尼期间可能存在的风险。

【保质期】36个月

【贮藏方法】要在30摄氏度一下密封保存

【编译由】康季泰国际医疗，仅供参考与分享！