2012年
1)百济神州:
2010年10月28日,欧雷强与王晓东创办百济神州。
2011年11月,百济神州与Merck & Co。, Inc。完成2000万美元融资;
2011 年 4 月 . ..............................開始進行BGB283 lifirafenib 及BGB290 pamiparib 的開發
2012 年 2 月 . ..............................開始進行BGB-A317 tislelizumab 的開發
2012 年 7 月 . ..............................開始進行 BGB3111 zanubrutinib 的開發
2013 年 5 月 . ..............................與默沙東雪蘭諾進行有關 lifirafenib 的合作
在过去10年里,中国制药市场被仿制药和传统中药所统治。中国在药品研发方面已经被削弱,由于创新研究的基础缺乏,而且没有风险资本的投资和技术转让的平台以及对新生物技术公司的支持。这种情况在许多方面都是如此。但中国正在积极改变,通过在关键行业投入大量政府资金,在一、二线城市建立大型的科学技术园区从而吸引人才和新技术。
另一个创新的源泉来自西方生物医药公司和研究机构的资深科学家。由于从新发现至开发一个真正的创新药物需要花费很长时间,因此,一些新的、获得良好资助的中国生物技术新兴公司决定从其他公司购买具有良好试验数据的化合物,这其中就包括美国公司。北京的百济神州(BeiGene)就是这样一个例子,该公司由宝诺公司的创建者之一JohnOlyer、霍华德休斯医学研究所前投资者,以及已经具有成功获批新药的两位药学家合作发起。而位于上海的HuaMedicine,则由罗氏中国前首席科学家担任CEO。位于南京的先声药业则已经在纽交所上市。
但是,中国制药公司的研发活动仍处于初级阶段,其潜力尚没有完全发挥。中国制药公司的谈判技巧比较粗略,而外国大型制药公司在管理合作伙伴和IP风险方面仍然比较谨慎。
2011年10月14日- 百济神州(北京)生物科技有限公司(“百济”)今天宣布,与杨森制药公司就两个临床阶段肿瘤化合物的共同开发达成协议。根据该协议的条款,百济将被授予intetumumab(CNTO-95)在澳大利亚、中国大陆、香港、新西兰、韩国、新加坡和台湾等国家和地区的临床开发和商业化权利。同时,百济将与杨森在全球范围内进行intetumumab针对多种癌症适应症的共同开发,并且将从上述授权区域以外的全球销售中收取技术使用费。百济将被授予MTKi- 327在全球范围内的开发和商业化权利,百济没有公开就获得MTKi- 327授权支付给杨森的预付款的具体金额。在百济和杨森进行intetumumab共同开发的合作中,并没有涉及预付款项,而是由双方共同承担药物进一步开发所需成本。对于MTKi- 327,杨森将享有从百济获得技术使用费和里程碑阶段性付款的权利。对于intetumumab,杨森和百济均享有根据彼此各自授权区域的销售额获取技术使用费的权利。百济共同创始人兼总裁何台庆博士说:“我们非常高兴对这两个极富前途的化合物继续进行临床开发,并且能够启动intetumumab的共同开发计划。Intetumumab及其令人鼓舞的Ⅱ期临床试验的数据,以及MTKi- 327这个多种关键癌症信号通路的抑制剂,均表明它们是具有巨大商业潜力和开发前景的药物,有助于解决中国和亚太地区的肿瘤患者未得到满足的医疗需求。百济共同创始人兼首席执行官欧雷强说:“我们期待着与杨森成为战略性合作伙伴,并将继续努力在中国建立世界一流的肿瘤药研发能力和规莫。
2012-02-17 生物谷 第三类通过投资的形式来拓展研发资源,比如说礼来、辉瑞等设立了相关的投资公司来实现相应的职能。还有一些则直接收购一些早期的研发项目。如默沙东投资百济神州,百济神州(北京)生物科技是一家"海归"人员创办的开发抗肿瘤新型小分子和生物制剂的公司,其创始人兼科学顾问委员会主席为王晓东博士。目前已经开展了3个新药研发项目,主要针对于肺癌、乳腺癌、前列腺癌和皮肤癌。默沙东一方面看中公司的团队,另外是觊觎创新性项目。
2)信达生物
2011年8月,俞德超创立信达生物时,中国生物药市场是仿制药的天下,因为那是一条简单、安全、来钱快的捷径。但俞德超不走寻常路,把开发难度巨大、风险极高的国际标准创新药作为公司定位,他说”正确的路最难走,这条路,我们走对了”。
2012年俞德超透露,目前公司在研的四个单克隆抗体产品均从美国购买(利妥昔单抗(美罗华)的生物类似药IBI301、阿达木单抗(修美乐)的生物类似药IBI303、贝伐珠单抗(安维汀)的生物类似药IBI305在今年相继进入了III期临床试验研究阶段;此外,PD-1抗体IBI308也在今年获得了CFDA批准,进入临床研究。)。其中IBI301是用于治疗非霍奇金淋巴瘤和关节炎的单克隆抗体药物,该药物上市后,可替代昂贵的进口药物“美罗华”。“希望能为国内市场提供高质量的生物药品,同时也为中国高端生物药出口打下坚实基础,改写中国高端生物药出口为零的历史。”这是俞德超回国创业的初衷也是目标。 目前,该公司与苏州工业园区正在联手打造一个建筑面积达9.3万平方米,总投资27亿元的抗体药物生产基地,该基地已于2012年2月动工建设,预计2014年5月建成并投入使用,建成后将成为国内规模最大的生物药产业化技术平台和生产基地。
3)君实生物
未成立。
4)恒瑞医药
论点:从仿制药与创新药的角度看中西差距几十年,衡量是否应投资恒瑞医药( 600276 )。
论据:1、美国1家辉瑞的销售收入,抵挡中国全部(近7000家)医药企业的总和。
2、全球前20大制药公司(辉瑞、强生、葛兰素史克、礼来、武田等等等)的成功基本来自与创新药,只有个别依靠仿制药(梯瓦)。
3、中国99.9%的制药公司为仿制药公司,只有个别涉足创新药的研发。
4、中国目前没有真正意义上的创新药(毛主席时期研发一个创新的青蒿素,但是种种问题,没有得到世界认可)。
5、1个创新药的研发周期约15年,需要约20亿美金的研发投入(中国99.8%的企业玩不起这个游戏)。
6、全球每年上市的创新药几十个,但是真正成为重磅炸弹(定义为:每年10亿美金的销售)的创新药只有少数几个。
7、重庆啤酒的乙肝疫苗研发虽然失败,且值得敬畏,因为是在攻克人类历史上没有的东西,走的是创新。但是盲目炒作重庆啤酒乙肝疫苗的人赔钱不值得同情,因为重啤乙肝疫苗才二期临床,从医学角度,二期临床的成功率是50%。
8、恒瑞医药的抗肿瘤新药研发更值得敬畏(从医学上研究抗肿瘤的攻克难度大于研究乙肝疫苗,同时,医治肿瘤的成本更大于乙肝)。恒瑞的抗肿瘤目前是三期临床(成功率近80%),这个药有可能成为中国唯一真正意义上的创新药,也可能成为全球少有的重磅炸弹之一。
十年磨剑终成正果。艾瑞昔布是新一代的非甾体抗炎类创新药,环氧化酶(COX-2)抑制剂,主要用于缓解骨关节炎的疼痛症状,属于辉瑞公司“西乐葆”(塞来昔布)的me-too 类产品。公司早在十年前就启动了艾瑞昔布的研发项目,经历了艰苦的努力和长期的等待,该产品终于成功上市,这也是公司首个获批的创新药,标准着恒瑞正式步入创新药的收获期,具有里程碑式的意义。艾瑞昔布市场前景乐观。作为艾瑞昔布的类似产品,辉瑞公司的西乐葆2010年在全球的销售额为23.74亿美元,属于重磅炸弹类的产品;在国内,西乐葆2010年在重点城市样本医院的销售额为9,775万元,同比增长11.6%,我们预计西乐葆在国内终端的销售额在5亿元以上。参考辉瑞的塞来昔布,我们认为公司的艾瑞昔布在成熟期的销售额有望超过3亿元,未来两年将是公司重点推广该产品的培育期,对公司销售收入的贡献有限,两年之后有望成为新的过亿品种。
艾瑞昔布开启恒瑞的创新药时代。虽然我们判断艾瑞昔布成为特大品种(年销售额达到10亿元)有一定的难度,但该产品的成功上市,开启了恒瑞的创新药时代,公司丰富的在研产品线将为未来的创新药系列不断增添新的生力军:阿帕替尼正在做晚期胃癌的三期临床,同时还开展肺癌、肝癌和三阴性乳腺癌等三个适应症的二期临床,顺利的话明年有望正式获批,有潜力成为过10亿元的重磅品种;两个抗肿瘤创新药法米替尼和菲洛他赛都处于二期临床阶段;糖尿病创新药磷酸瑞格列汀在美国和国内均处于一期临床阶段。可以预计,未来三年公司的创新药有望不断上市,由单一品种变成产品群,将改变公司过去依赖化学药仿制药的盈利模式,打开长期的成长空间。
2012年两会期间,孙飘扬在接受采访时也充分肯定了艾瑞昔布的突破,并且勾画出了恒瑞未来的创新伟业:“我们第一个创新药艾瑞昔布获得了药监部门的批准,这是我们公司通过十年的努力上市的第一个创新药,预计今后我们每年都有1-2个拥有自主产权的产品上市。”
为了实现这个目标,孙飘扬很早就开始构筑恒瑞的创新体系。2001年,他大胆决策,在上海建立了创新研究中心,并面向全球引进了一批高层次人才,使公司的自主创新能力不断得到提升。2005年,公司又在美国新泽西成立了研发中心,并引进了20余名资深研究员在该中心从事创新药的研究。2011年,公司又在成都设立了研发中心。目前,公司形成了美国、上海、成都和连云港分工明确、统一协作的独立完整的创新体系,公司也顺利以第一名的成绩率先入选国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地,并被科技部评定为“中国抗肿瘤药物技术创新产学研联盟”的牵头单位。
“科技创新,投入是关键,在研发方面,我们要舍得花钱”,孙飘扬经常这样讲。恒瑞是国内为数不多的按照国际标准进行新药创制的单位,公司每年用于研发的费用占销售收入的比例一直保持在8%-10%。2011年,公司累计投入研发资金4.2亿元,比上年增长30%,研发投入占销售收入的比重达9.2%,这一水平已经接近了国际中型制药企业的水准。2012年,公司的研发投入预计突破6亿元。孙飘扬积极推行以创新支撑销售、以销售反哺创新的良性互动机制,以保证研发投入的稳定增长。即便这样,他依然觉得不够,“为了进一步提升中国医药产业的整体国际竞争力,在创新上必须集中财力和人力,我希望在‘十二五’期间,恒瑞每年的研发费用占销售收入的比重能提高到10%”,2012年两会期间,温总理政府工作报告中提到要大力推进科技创新,孙飘扬深受鼓舞,明确对公司未来的创新发展提出了更高的期望。
为了让科技创新的理念深入人心,孙飘扬带领公司坚持把“科技创新”作为公司发展的首要战略,并制定企业中长期科技创新规划,确定了研制抗肿瘤药、心血管药、麻醉镇痛药、手术用药以及防治常见病、多发病药物为重点研究方向的科研战略,全力打造企业自主创新的平台。2010年,公司以第一名身份入选中国医药工业信息中心发布的“国内最佳研发产品线”。目前公司有10个国家1.1类创新药物处于临床研究和待批阶段,是国内在研创新药最多的企业。2011年,依托公司组建的国家靶向药物工程技术研究中心通过国家科技部批准,成为江苏省医药企业建立的第一家国家级工程技术中心。工程中心的建设将有助于公司更多、更好地积聚科技创新资源和争取政策支持,进一步提升公司的自主创新能力和科技开发能力,加快公司科技成果的产业化进程。