生物类似药的投入和产出简析

生物类似药的投入和产出简析

原创： 万方遒 老万的公众号 1周前

信立泰的特立帕肽2019年10月获批上市，前文中有说到，这个药临床加上获批上市大概花了6年时间，如果算是临床前的准备工作，时间可能长达8年。大概投入金额5，6亿，获批了这样一款生物类似药。生物类似药并没有专利时间门槛，因为是原研产品的类似药，生物类似药主要是临床周期和投入金额这2部分很长和很大形成的门槛。

会计算折现率的朋友或者喜欢用时间成本计算投入产出的可以设想一下，如果一个产品投入6-8年，投入5，6亿，那么上市后比如5年总利润达到多少才划算，这个数字大概是10亿，也就是过去6-8年投入的5，6亿，未来5年这个产品不能低于10亿的利润，否则就可能白辛苦了一场，这个帐都会算，如果产生10亿利润，算30%的利润率，那么上市5年完成总营收不能低于30亿，而上市5年不可能每一年平均，后面会大一点，那么第5年的收入至少也应该超过10亿。

我为什么算这些，那是因为药企的掌门人大概的算法和思路就会跟这个差不多，这就是生物类似药的计算逻辑，到底选择哪些生物类似药投入，这就是看企业的选择了。

决定一个生物类似药能做到多大有几个前提，第一个前提是该产品的生物原研药国际市场做了多少？第二个前提是该产品的生物原研药国内做了多少？第三个是同类型的生物类似药是否已经竞争充分？第四个是有没有可能取代这个生物类似药的同类产品出来，尤其是化药。

国内生物类似药主要集中在几个领域，肿瘤是最大的一部分，接下来是免疫类产品，然后是糖尿病和骨科，生长激素等产品。

信立泰最早选择的生物类似药是依那西普等免疫类产品，现在临床都在暂停状态，依那西普国际市场做的很好，但是国内这部分产品做的很不好，再就是类似依那西普的产品国内不少于3家比信立泰快，而且后面继续追赶的临床产品还有3，4家，整个市场如果批出来大概会有7，8家。而这个产品在立项的时候国内企业都从国际市场参考认为国内市场也会很大，但是国内对免疫类的比如风湿性关节炎，银屑病等产品的重视程度远远没有国际市场大，造成阿达木单抗等产品国外100亿美金，国内1，2亿。至少现在看来这种产品国内还做不起来。于是信立泰的依那西普，包括CD20单抗也就暂停了。后面这部分产品会不会随着患者收入的提高继续好起来不知道，好起来后再继续临床也不晚，这就是典型的企业认为国际市场大，国内市场不大，竞争很大的产品，从企业选择路径上看也是投入临床，发现没有自己预计的那么好，于是暂停临床的原因。

肿瘤的生物类似药主要集中在罗氏的三个单抗，利妥西，曲妥珠和贝伐珠这三个上面，这三个药现在看几乎是肿瘤生物药必备，因为这三个产品国外做的好，国内做的也很好，曲妥珠单抗据说国内已经实现超过30亿人民币，这三个产品国内都有望超过30亿，所以国内做肿瘤的企业如果选择做生物类似药这三个必做，国外的肿瘤药企也是一样，如果选择生物类似药的也一样必做这3个，这三个单抗现在看不做都会被同行笑话，这三个产品最大的问题就是空间，在原研和一堆生物类似药推广的时候，最后到底每一家能分多少，要知道如前面所述，生物类似药上市5年要做到10亿这个门槛是盈亏平衡点，如果选择这3个生物类似药，就要快，因为大部分同行都会做，自己能快1年上市都会好很多，这部分就有点过去化药的首仿吃肉，次仿喝汤的感觉了。

PD-1现在国内还都算生物创新药，还不是生物类似药的范畴，但是生物创新药如果适应症接近，竞争对手再很多，尤其产品广谱也会有类似生物类似药3个罗氏单抗的情况，比如K药的适应症国际上有14个，现在也在国内不断新增，恒瑞也在逐渐新增自己PD-1的适应症，那么假设大的PD-1有10个适应症，小的只有2个，那么只要大的适应症包含了小的适应症，小PD-1企业就必然降价应对，而大的PD-1是一个产品多个适应症，定价也只能是1个，不可能肺癌的适应症因为患者多便宜点，鼻咽癌的适应症因为患者少就贵一点两个价格。这样就会导致因为只有小适应症的PD-1逐渐拉低价格和大适应症PD-1降价竞争，最后整体价格都会拉下来，这就是广谱的产品最后不可能总有窄谱产品的价格一样，患者多是好事，但是患者多如果竞争对手还多，最后价格下来也是必然的。

最后一类生物类似药是生长激素，糖尿病和骨质疏松等多肽类为主的生物类似药，这部分生物类似药算是生物类似药的小众产品，胰岛素和生长激素先不说了，都是很老的产品。糖尿病和骨质疏松的多肽类产品原研专利到期大概也是2017年前后，糖尿病主要是利拉鲁肽，骨科主要是特立帕肽等产品。这些产品都有一个问题，那就是国外药企做的不错，但是在国内做的都不好这个特点，有点类似前面说的免疫类的产品，但是免疫类的产品国外做的可是大好，国内做的极差两个极端，糖尿病和骨质疏松的产品国外是做的不错，国内做的不好，这个差距没有免疫类产品那么大。利拉鲁肽诺和诺德国内2018年大概只有2亿左右的营收，特立帕肽就更差，只有不到1亿。那么企业选择这些生物类似药的时候，就要判断未来能不能用5年左右时间自己脱离原研的收入天花板，自己就做到10多亿甚至更高。

也正因为这样，糖尿病和骨质疏松等产品国内竞争企业也少，2年前利拉鲁肽还是大热的品种，现在看临床往下做的反倒没几个，尤其还有一个企业申报了化药的利拉鲁肽，这就是前面我们看到的第4点，如果该产品有化药竞争，那也会很麻烦。利拉鲁肽的未来看看怎么发展，我个人认为化药利拉鲁肽可能纯属扯淡，如果化药利拉鲁肽能和生物药效果一样，那整个市场就确实有点乱套了。

特立帕肽也是一样，原研国内做的不好，整个市场空间没有原研的收入现在不是很清晰，这就需要信立泰这样的企业自己去取代原研的位置努力去推广，我相信既然选择了这个品种，企业就有5年内做到10亿营收的准备。这种品种也因为不是热门品种，竞争也会不大，甚至同行也都不会努力去推广，机会也在于竞争少，原研推广能力差，自己可以有更好的发挥空间。

生物类似药的选择还是很有学问，产品投入金额大，投入时间长，并不亚于一款创新药的投入和时间，到底选择哪些产品需要在投入之前有个大概的判断，是选择竞争激烈，空间大的行业争取前三获批，还是选择竞争小，空间未知需要自己去推广的领域自己深耕，很明显信立泰是选择了后者。